J.O. Numéro 91 du 18 Avril 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05991

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Décisions du 26 février 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820912S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, aide de visite ;
Considérant que cette aide de visite élargit le champ des indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox, notamment pour :
- l'indication « infections bronchiques » présentée qui n'est pas conforme au libellé plus restrictif de la rubrique Indication de l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox qui précise que Ciflox est réservé « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
- l'indication « sinusite récidivante » présentée qui a une portée plus large que l'indication « sinusite chronique » validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant que la présentation des résultats de l'étude de Chodosh S et al. est trompeuse laissant croire qu'une différence significative existe entre Ciflox et la clarithromycine, ce qui n'est pas exact dans la mesure où les valeurs des « p » du test de Student sont supérieures à 5 %, ce qui n'est pas précisé dans le document. De plus, cette étude n'a pas été publiée et sa référence est inexacte, ce qui n'est pas acceptable, conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament qui précisent que les études post-AMM peuvent être utilisées à condition d'entrer dans le champ des indications validées et qu'elles doivent avoir été publiées dans une revue à comité de lecture ou référencées dans une base de données internationales ;
Considérant que la citation du thème « Prescription d'antibiotiques en pratique courante » des références médicales opposables 1997 n'est pas complète et que la présentation tronquée en altère le sens, ce qui n'est pas acceptable conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.